Nous soumettre des projets d’étude clinique
Qu'est-ce qu'une étude initiée par un investigateur (IIS) ?
Les études cliniques initiées par des investigateurs peuvent jouer un rôle clé dans la réponse à des questions clés aussi bien médicales que scientifiques concernant les médicaments Roche ou des molécules de son pipeline dans leurs domaines thérapeutiques associés.
De telles études peuvent contribuer à améliorer la compréhension des produits Roche et leur bon usage, suscitant de nouvelles idées pour d'autres recherches liées aux maladies et visant à améliorer le traitement des patients.
Les études initiées par un investigateur (IIS) sont des études cliniques initiées et gérées par des investigateurs d'établissements non pharmaceutiques, comme des investigateurs académiques, des institutions, des groupes coopérateurs...
L’investigateur est responsable des aspects légaux et réglementaires relatifs au promoteur de l'essai pour la conduite et la gestion de l'étude.
Type de soutien de Roche pour une IIS
Roche peut soutenir des études initiées par des investigateurs portant sur l'approvisionnement en médicaments, le financement, le matériel et / ou l'information, conformément aux lois et réglementations locales, à condition que ces études soient cohérentes avec les domaines d'intérêt stratégique définis par l'entreprise.
Médicaments et molécules du pipeline éligibles à une IIS
La politique de mise à disposition des molécules du pipeline et des médicaments évolue rapidement, aussi afin de vous assurer de la dernière politique en vigueur nous vous invitons à vous rapprocher de tout membre de l’équipe médicale appropriée Roche et en particulier le médecin régional de votre secteur.
Quels sont les pré-requis de Roche pour une IIS ?
Liste des documents requis lors de la soumission d'une IIS à Roche
L’ensemble des documents ne sont pas à fournir dès le « study proposal » mais seront demandés à l’étape protocole. Ces documents peuvent être disponibles en français.
Concernant l’investigateur Principal de l’étude :
- CV datant de moins de 2 ans
- Certificat de formation aux BPCs datant de moins de 2 ans
Concernant l’équipe projet promoteur :
- Nom et coordonnées (email + téléphone) du chef de projet, du statisticien et du pharmacien responsable
Concernant la pharmacovigilance :
- Nom et coordonnées (email + téléphone) du pharmacien responsable
- Circuit de PV et formulaires de PV en français.
Concernant l’étude :
- Budget prévisionnel
- Protocole et/ou synopsis et/ou study concept
- Base de données validée
- CRF électronique
- Plan de publication
Où soumettre une proposition d'IIS ?
Toute nouvelle proposition d’IIS (study proposal, synopsis, protocole) doit être soumise Soumettre IIS
D-19/0498 - Etabli en septembre 2019