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    • Plan de Gestion des Risques et mesures additionnelles de réduction du risque

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    1. Pharmacovigilance
    2. Plan de Gestion des Risques et mesures additionnelles de réduction du risque

    Qu'est ce qu'un Plan de Gestion des Risques ?

    • Pour en savoir plus

      Les Plans de Gestion des Risques (PGR) sont un outil participant à la surveillance des médicaments, notamment pour ceux récemment mis sur le marché. Ils ont été mis en place dès 2005 et font partie du dossier d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM).

      Un Plan de Gestion des Risques est requis pour tout médicament contenant une nouvelle substance active. Il peut aussi être mis en place après la commercialisation du produit si des changements significatifs interviennent (nouvelle indication, nouveau dosage, nouvelle voie d’administration, nouveau procédé de fabrication) ou si un risque important a été identifié après la mise sur le marché.


      Il permet:
      - de mieux caractériser ou prévenir les risques associés à un médicament
      - de compléter les données disponibles au moment de la mise sur le marché
      - de surveiller les conditions réelles d'utilisation

      Il implique, si besoin, des mesures complémentaires aux activités de routine, comme :
      - une pharmacovigilance renforcée sur certains des risques mis en évidence dans le PGR
      - des études de sécurité d’emploi post-AMM et/ou des études d’utilisation
      - des mesures de minimisation du risque (documents d’information pour les professionnels de santé ou les patients).

      Source : ANSM, site ansm.sante.fr

     

    Mesures additionnelles de réduction du risque

    Les produits Roche listés ci-dessous disposent de mesures additionnelles de réduction du risque. 

    Vous trouverez ci-dessous les documents ainsi que les liens vers les Résumés des Caractéristiques des Produits (RCP).

    Pour toute question, vous pouvez contacter l'Information Médicale Roche au 01. 47. 61. 47. 61 ou en cliquant ici.

     

    ▼Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir d'avantage d'informations sur la sécurité du médicament.

    Pour aller plus loin

    Guideline on good pharmacovigilance practices : Module V et XVI

    • Cellcept®

      Guide Professionnels de Santé – Mycophénolate

      Guide Patients – Mycophénolate

      Accord de soins et de contraception -  Mycophénolate

      Consulter les RCP :

      • Cellcept 1 g/5 ml, poudre pour suspension buvable
      • Cellcept 250 mg, gélule
      • Cellcept 500 mg, comprimé
      • Cellcept 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
    • Erivedge®

      Brochure médecin-pharmacien - Erivedge

      Carnet patient - Erivedge

      Formulaire d’accord de soins et de contraception - Erivedge

      Formulaire de déclaration de grossesse - Erivedge

      Consulter le RCP :

      • Erivedge 150mg, gélules
    • Esbriet®
      Fiche d'information de sécurité destinée au professionnels de santé
      Fiche d’information de sécurité Professionnels de Santé - Esbriet

      Carte patient - Esbriet

      Consulter le RCP :

      • Esbriet® 267mg Gélules
      • Esbriet® 267 mg comprimés pelliculés
      • Esbriet® 801 mg comprimés pelliculés
    • Hemlibra® ▼

      Carte alerte patient - Hemlibra

      Guide destine aux Patients et Aidants - Hemlibra

      Guide destiné aux Professionnels de Santé –Hemlibra

      Guide Biologie destiné aux médecins prescripteurs-pharmaciens et biologistes - Hemlibra

      Le laboratoire Roche met également à disposition des Professionnels de Santé 2 documents Bon Usage :

      Guide Administration Pas à Pas destiné aux Patients et aux Aidants - Hemlibra

      Tableau de correspondance-poids-dose-conditionnement destiné aux professionnels de santé

      Consulter les RCP :

      • Hemlibra 30 mg/mL solution injectable
      • Hemlibra 150 mg/mL solution injectable
    • Kadcyla®

      Brochure Professionnels de Santé - Kadcyla

      Consulter les RCP :

      • Kadcyla 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
      • Kadcyla 160 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
    • MabThera® (SC)

      Carte comparaison entre Forme IV et SC Professionnels Santé - MabThera SC

      Guide Pas à Pas Professionnels de Santé - MabThera SC

      Consulter le RCP :

      • MabThera 1400 mg (120 mg/ml), solution pour injection sous-cutanée
    • MabThera® IV dans les indications hors oncologie

      Brochure Professionnels de Santé-indications hors oncologie - MabTheraIV

       

      Carte de surveillance patient - indications hors oncologie - MabThera IV (présente dans chaque boîte)

      Brochure patient - indications hors oncologie - MabThera IV

      Consulter les RCP :

      • MabThera 100 mg (10 mg/ml), solution à diluer pour perfusion
      • MabThera 500 mg (10 mg/ml), solution à diluer pour perfusion
    • RoActemra®

      Brochure Professionnels de Santé - RoActemra

      Guide administration Professionnels de Santé - RoActemra

      Brochure patients et parents-tuteurs - RoActemra

      Carte de surveillance patient - RoActemra

      Guide d'administration sous-cutanée pas à pas patients et parents-tuteurs RoActemra

      Consulter les RCP :

      • RoActemra 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
      • RoActemra 162 mg, solution injectable en seringue préremplie
      • RoActemra 162 mg, solution injectable en stylo prérempli
    • Tecentriq® ▼

      Brochure Professionnels de Santé - Tecentriq

      Carte d’alerte patient - Tecentriq

      Consulter le RCP :

      • Tecentriq 840 mg, solution à diluer pour perfusion
      • Tecentriq 1200 mg, solution à diluer pour perfusion


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    Pour déclarer un effet indésirable à l'ANSM, cliquez ici

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    • 10.12.2020
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