Les Plans de Gestion des Risques (PGR) sont un outil participant à la surveillance des médicaments, notamment pour ceux récemment mis sur le marché. Ils ont été mis en place dès 2005 et font partie du dossier d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM).

Un Plan de Gestion des Risques est requis pour tout médicament contenant une nouvelle substance active. Il peut aussi être mis en place après la commercialisation du produit si des changements significatifs interviennent (nouvelle indication, nouveau dosage, nouvelle voie d’administration, nouveau procédé de fabrication) ou si un risque important a été identifié après la mise sur le marché.

Il permet:
- de mieux caractériser ou prévenir les risques associés à un médicament
- de compléter les données disponibles au moment de la mise sur le marché
- de surveiller les conditions réelles d'utilisation

Il implique, si besoin, des mesures complémentaires aux activités de routine, comme :
- une pharmacovigilance renforcée sur certains des risques mis en évidence dans le PGR
- des études de sécurité d’emploi post-AMM et/ou des études d’utilisation
- des mesures de minimisation du risque (documents d’information pour les professionnels de santé ou les patients).

Source : ANSM, site ansm.sante.fr

Guide Professionnels de Santé – Mycophénolate

Guide Patients – Mycophénolate

Accord de soins et de contraception -  Mycophénolate

Consulter les RCP :

• Cellcept 1 g/5 ml, poudre pour suspension buvable
• Cellcept 250 mg, gélule
• Cellcept 500 mg, comprimé
• Cellcept 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Carte médecin-pharmacien - Erivedge

Carnet patient - Erivedge

Formulaire d’accord de soins et de contraception - Erivedge

Consulter le RCP :

• Erivedge 150mg, gélules

Carte patient - Esbriet

Consulter le RCP :

• Esbriet® 267mg Gélules
• Esbriet® 267 mg comprimés pelliculés
• Esbriet® 801 mg comprimés pelliculés

Carte alerte patient - Hemlibra

Guide destine aux Patients et Aidants - Hemlibra

Guide destiné aux Professionnels de Santé –Hemlibra

Guide Biologie destiné aux médecins prescripteurs-pharmaciens et biologistes - Hemlibra

Le laboratoire Roche met également à disposition des Professionnels de Santé 2 documents Bon Usage : ces documents sont accessibles sur la page Hemlibra du site Roche.fr :
https://hemlibra.roche.fr/

Consulter les RCP :

• Hemlibra 30 mg/mL solution injectable
• Hemlibra 150 mg/mL solution injectable

Brochure Professionnels de Santé - Kadcyla

Consulter les RCP :

• Kadcyla 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
• Kadcyla 160 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Carte comparaison entre Forme IV et SC Professionnels Santé - MabThera SC

Consulter le RCP :

• MabThera 1400 mg (120 mg/ml), solution pour injection sous-cutanée

Brochure Professionnels de Santé-indications hors oncologie - MabTheraIV

Carte de surveillance patient - indications hors oncologie - MabThera IV (présente dans chaque boîte)

Brochure patient - indications hors oncologie - MabThera IV

Consulter les RCP :

• MabThera 100 mg (10 mg/ml), solution à diluer pour perfusion
• MabThera 500 mg (10 mg/ml), solution à diluer pour perfusion

Brochure Professionnels de Santé - RoActemra

Guide administration Professionnels de Santé - RoActemra

Brochure patients et parents-tuteurs - RoActemra

Carte de surveillance patient - RoActemra

Guide d'administration sous-cutanée pas à pas patients et parents-tuteurs RoActemra

Consulter les RCP :

• RoActemra 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
• RoActemra 162 mg, solution injectable en seringue préremplie
• RoActemra 162 mg, solution injectable en stylo prérempli

Carte d’alerte patient - Tecentriq

Consulter le RCP :

• Tecentriq 840 mg, solution à diluer pour perfusion
• Tecentriq 1200 mg, solution à diluer pour perfusion