Économie de la santé
17/02/2020

LFSS 2020 : les mesures sur les médicaments et les dispositifs médicaux

Comme chaque année, la LFSS pour 2020 prévoit des économies importantes sur les médicaments. Les dispositifs médicaux sont aussi visés par de nouvelles mesures de régulation et de prises en charge. Le point sur les dispositions portant sur les produits de santé.

La LFSS pour 2020 comporte une dizaine d’articles concernant les médicaments et les dispositifs médicaux (DM). En outre, elle prévoit globalement 4,185 milliards d’euros d’économies dont 920 millions de baisses de prix des médicaments et 200 millions de baisses de prix des DM de la liste en sus et de la liste des produits et prestations remboursables par l’assurance maladie (LPPR).

Les mesures portant sur les médicaments

Plusieurs dispositions sont évoquées dans le cadre de l’article 42 du texte, notamment des mesures concernant les médicaments faisant l’objet d’une distribution parallèle, à savoir les spécialités ayant une autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée par l’Union européenne (UE) et importées d’un autre État membre de l’UE par un établissement pharmaceutique autre que le titulaire de l’AMM. Un décret va fixer les obligations des entreprises les distribuant, qui seront aussi soumises à une contribution selon leur chiffre d’affaires hors taxe réalisé en France.
Concernant la prise en charge des préparations magistrales et des préparations hospitalières, pour les poches de nutrition parentérale administrées au domicile, l’article permet la fixation d’un prix de cession par arrêté. Les ministres chargés de la Santé et de la sécurité sociale pourront également fixer par arrêté un prix maximal de vente des produits de santé aux établissements de santé dans deux cas de figure : lorsque les prix de vente constatés ont augmenté de façon significative, entraînant des dépenses probablement injustifiées ; lorsque certains médicaments ou DM sont particulièrement coûteux pour certains établissements de santé à titre unitaire ou compte tenu de leur volume global.
Les règles de substitution pour les médicaments sont par ailleurs assouplies. L’article précise que la limitation de la base de remboursement pour les patients qui refusent la substitution d’un princeps par un générique ne s’appliquera que deux ans après la commercialisation du premier générique. Cette mesure entrera en vigueur au plus tard le 1er janvier 2022.
Enfin, le texte de loi abroge le droit à la substitution des médicaments biosimilaires par les pharmaciens d’officine. A noter que l’article 65 de la LFSS vise à inciter les établissements de santé à l’achat de ces mêmes médicaments.

ATU, pénurie et cannabis

L’article 44 modifie l’encadrement du dispositif d’autorisation temporaire d’utilisation (ATU) nominative. Elle ne peut être attribuée que lorsque le produit est susceptible de présenter pour un patient « une efficacité cliniquement pertinente et un effet important ». Le nombre d’ATU nominatives pour le même médicament ne pourra pas dépasser un seuil fixé par arrêté ministériel.
Afin de lutter contre les pénuries de médicaments, l’article 48 crée une obligation pour les industriels de constituer jusqu’à quatre mois de stock pour tous les médicaments. Les stocks de sécurité doivent être situés sur le territoire européen. L’ANSM pourra fixer des délais de stock en fonction du type de produits concernés dans la limite de quatre mois. En cas de rupture, les entreprises auront l’obligation d’importer à leur charge des alternatives thérapeutiques pour l’ensemble des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM). En outre, des sanctions financières seront appliquées si les entreprises ne constituent pas un stock de sécurité et n’informent pas l’ANSM de situation de rupture ou de risque de rupture.

Enfin, l’article 43 prévoit l’expérimentation de l’usage médical du cannabis pour une durée de deux ans. Les conditions de mise en œuvre seront définies par voie réglementaire. Un rapport sur l’usage médical du cannabis pour les malades, leur suivi, l’organisation du circuit de prescription et de dispensation, ainsi que sur les dépenses engagées, sera remis au Parlement six mois avant la fin de l’expérimentation.

Les mesures sur les dispositifs médicaux

En termes de régulation, l’article 23 introduit une clause de sauvegarde appliquée aux DM inscrits sur la liste en sus. Ce mécanisme s’enclenche si le taux de progression des dépenses remboursées sur la liste en sus dépasse 3 % en 2020. Dans ce cas, les entreprises exploitant les DM concernés devront reverser au prorata la part du montant remboursé par l’Assurance maladie qui dépasse le montant fixé.
Autre nouveauté de la LFSS 2020 : la réforme de la prise en charge de certains dispositifs médicaux. Deux dispositions seront mises en œuvre, notamment pour les fauteuils roulants. La première consiste en un référencement sélectif d’une durée maximale de deux ans. Il s’agit d’une mise en concurrence via un appel d’offres. La mise en œuvre de la procédure de référencement peut engager les exploitants ou distributeurs à fournir des quantités minimales de produits et prestations sur le marché français, et à garantir une couverture suffisante du territoire pendant la durée de référencement. Si ces engagements ne sont pas respectés, les ministres chargés de la Santé et de la sécurité sociale pourront déroger à la procédure de référencement ou relancer une nouvelle procédure. Le gouvernement pourra également supprimer le référencement des produits ou prestations concernés, prononcer une pénalité financière à l’encontre des exploitants ou des distributeurs au détail concernés, d’un montant maximal de 10 % du chiffre d’affaires hors taxes réalisé en France, ou mettre à la charge des exploitants et distributeurs les surcoûts éventuels liés à un défaut d’approvisionnement ou à une mauvaise couverture du territoire.
La deuxième disposition consiste à la remise en bon état d’usage de certains DM à usage individuel (procédé dit de reprocessing, autorisé dans d’autres pays européens) dont la liste sera établie par arrêté. Ce dernier pourra aussi subordonner la prise en charge de l’assuré à son engagement de restituer le DM concerné à un centre homologué pouvant réaliser une remise en bon état d’usage, lorsque l’assuré n’en a plus l’usage ou lorsque le dispositif médical ne correspond plus à son besoin médical. Le recyclage de ces DM sera soumis au respect des critères de qualité et de sécurité sanitaire et à une procédure d’homologation des centres ou des professionnels agréés qui effectueront la remise en état. Par ailleurs, les exploitants et distributeurs devront informer tous les patients de l’existence d’un DM remis en bon état d’usage.
Enfin, dans le cadre de la demande d’inscription sur la LPPR, l’Assurance maladie pourra prendre en charge de façon transitoire des DM disposant d’un marquage CE (article 40) et l’article 41 prévoit qu’un rapport sur la prise en charge des dispositifs médicaux sera remis au Parlement.

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