Pratiques innovantes
07/12/17

Impression 3D
Quelles règles applicables ?

À l’heure actuelle, il est techniquement possible d’imprimer en trois dimensions des dispositifs médicaux (prothèses, implants personnalisés), des médicaments mais aussi des tissus vivants complexes comme de la peau, du muscle, du cartilage ou encore des os. Des études sont également en cours pour imprimer des organes susceptibles d’être greffés [lire « La révolution de l’impression 3D »]. Comment l’impression 3D est-elle encadrée dans le domaine médical ?

Qui peut imprimer en 3D ?

« Il n’existe pas de cadre juridique spécifique à l’impression 3D en France », explique Anne-Sophie Cantreau, avocate au sein du cabinet parisien Alain Bensoussan. Les utilisateurs de cette technologie composent donc avec les lois et règlements existants déjà, y compris dans le secteur de la santé. Et, de fait, aujourd’hui, « toute personne physique ou morale, telle qu’un professionnel de santé, un industriel ou un établissement de santé, peut posséder une imprimante 3D », précise l’avocate. En effet, il n’y a pas de limite ou de régime spécifique d’autorisation régissant l’acquisition d’imprimantes 3D, y compris lorsque celles-ci sont utilisées dans le domaine médical. Elles demandent toutefois -tout du moins les plus sophistiquées d’entre elles- des compétences spécifiques, en informatique, en ingénierie, en médecine, en biologie ou encore en pharmacie, afin d’être utilisées correctement.

Peut-on tout imprimer en 3D ?

Si le produit fabriqué par impression 3D est un dispositif médical (prothèse, orthèse ou implant, par exemple), il doit respecter la réglementation applicable à tout dispositif médical : il doit disposer d’un marquage CE et, s’il est à l’origine d’incidents ou risques d'incidents graves, donner lieu à une déclaration de matériovigilance.
Si le produit est un dispositif « fabriqué sur mesure », « il n’est pas tenu de disposer d’un marquage CE », a rappelé l’avocat Jean-Marie Job, dans un récent article du Journal de Droit de la Santé et de l’Assurance Maladie. « Bon nombre de dispositifs médicaux fabriqués par impression 3D dans les services hospitaliers peuvent être qualifiés de dispositif médical sur mesure ». Ce n’est toutefois pas le cas des « dispositifs médicaux fabriqués selon des méthodes de fabrication continue ou en série qui nécessitent une adaptation spécifique pour répondre aux besoins du médecin ou d’un autre utilisateur professionnel », lesquels « ne sont pas considérés comme des dispositifs sur mesure » (article R.5211-6 du Code de la santé publique).

À noter :

- Ces règles pourraient être remises en cause dans le cadre de la réforme en cours de la réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux.

- Si le produit imprimé est un médicament, il doit suivre les règles d’autorisation de mise sur le marché, de qualité et de sécurité applicables à tout médicament.

Quid des produits issus de la bio-impression ?

La question des produits issus de la bio-impression « est plus délicate », estime Jean-Marie Job. Ces produits, contenant des cellules ou des tissus vivants, pourraient en effet être soumis au régime juridique des médicaments s’ils ont « une action pharmacologique, immunologique ou métabolique ». Ils pourraient, en particulier, être soumis au régime des préparations de thérapie cellulaire xénogénique (transplantation d’une autre espèce) si « leur substance active est constituée par des cellules d’origine animale et leurs dérivés », détaille l’avocat. Lequel précise que pour relever de cette catégorie de médicaments, ils « ne doivent pas être fabriqués industriellement » : « sinon ce sont des spécialités pharmaceutiques ». Si un produit issu de la bio-impression contient des cellules d’origine humaine, « il pourrait vraisemblablement relever » de la catégorie des « produits cellulaires à finalité thérapeutique », évalue par ailleurs l’avocat.
À moins que les produits bio-imprimés n’entrent dans la catégorie des médicaments de thérapie innovante ? Le débat est encore ouvert. « Le développement de la bio-impression va sans doute nécessiter des précisions, des clarifications sur les champs d’application respectifs de la réglementation des produits de thérapie cellulaire d’une part et des médicaments de thérapie innovante de l’autre », estime Jean-Marie Job.

À noter : L’impression 3D s’effectue, en France, dans la limite fixée par la loi du 6 août 2013 modifiant la loi du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique, qui autorise sous certaines conditions la recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires. Certains industriels se fixent également leurs propres limites : « Nous nous bornons à la réparation des tissus et non leur augmentation ou leur amélioration », a insisté Fabien Guillemot, fondateur de l’entreprise Poietis, lorsqu’il a révélé avoir mis au point une technologie permettant de reproduire de la peau grâce à l’impression 3D par laser.

Qui est responsable ?

« En cas de défectuosité du produit de santé imprimé en 3D et de dommage causé aux personnes physiques, le producteur est responsable, qu’il soit ou non lié par contrat à la victime », précise Anne-Sophie Cantreau (articles 1245 et suivants du Code civil). Il s’agit, bien souvent, de la société chargée d’imprimer le produit. « La responsabilité de l’hôpital ou du professionnel de santé ayant fait appel à une société tierce n’est plus systématiquement engagée, ajoute l’avocate. Depuis 2012, elle ne l’est que si la victime démontre que l’hôpital ou le professionnel de santé a commis une faute, c’est-à-dire une imprudence ou une négligence, et que celle-ci, dans l’utilisation de l’objet imprimé, a conduit à un dommage. »

Impression 3D et propriété intellectuelle

Le droit français permet, dans certaines conditions, de breveter des inventions qui portent sur le vivant. Mais cela est extrêmement encadré. « Il est possible de breveter le procédé d’impression en 3D de dispositifs médicaux ou de médicaments, rappelle Anne-Sophie Cantreau. Toutefois, la problématique de la brevetabilité va se poser pour l’impression d’organes ou de tissus humains. »
Par ailleurs, l’impression en 3D implique une fabrication assistée par ordinateur par le biais d’un fichier 3D, c’est-à-dire la représentation numérique de l’objet qui sera imprimé. « Ce fichier pourrait être considéré comme une œuvre, une création intellectuelle au sens du droit et, en tant que tel, protégé par le droit littéraire et artistique, glisse l’avocate. En ce cas, l’auteur du fichier numérique devrait donner son accord à la vente et/ou l’utilisation de l’objet imprimé en 3D, qu’il s’agisse d’une prothèse, d’un médicament ou, à terme, d’un organe. À défaut d’autorisation, la mise en circulation de l’objet imprimé porterait atteinte aux intérêts de l’auteur du fichier. Il n’y a pas encore de jurisprudence autour de la propriété intellectuelle liée à ce fichier mais la question se pose. »

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