Pratiques innovantes
19/11/2020
Traçabilité sanitaire des dispositifs médicaux : le rôle central du pharmacien hospitalier
Depuis les années 2000, les établissements hospitaliers ont l’obligation réglementaire d’assurer la traçabilité sanitaire d’un certain nombre de dispositifs médicaux notamment implantables. L’entrée en vigueur de la nouvelle réglementation européenne sur les dispositifs médicaux, prévue pour mai 2021, vient renforcer cette exigence impactant, de fait, le quotidien du pharmacien hospitalier, acteur-clé dans la mise en œuvre de la traçabilité.
« Ensemble de procédures et de contrôles permettant de suivre l'historique d'un produit depuis sa fabrication jusqu'à son administration à un patient(1) » : si le principe de la traçabilité est simple, son application au sein des établissements hospitaliers se révèle un peu plus complexe.
Les modalités de mise en œuvre de la traçabilité des (DM) et plus particulièrement des dispositifs médicaux implantables (DMI) au sein des structures de soins sont régies par différents textes qui fixent les règles de matériovigilance.
La traçabilité répond à plusieurs enjeux au premier rang desquels se trouve la sécurité sanitaire. « Nous devons être en mesure d’identifier rapidement les lots de dispositifs médicaux implantés chez un patient, souligne le Dr Joëlle Jérôme, pharmacienne à l’hôpital Foch (AP-HP). En cas de problèmes, cela doit permettre d’intervenir rapidement et d’apporter une réponse adéquate voire de limiter un risque. »
Depuis 2006(2), les établissements hospitaliers doivent tracer spécifiquement certains dispositifs médicaux « de leur réception jusqu’à l’utilisation chez le patient, y compris son implantation », explique le Dr Judith Pineau, pharmacienne à l’Hôpital Européen Georges Pompidou et présidente de la commission des dispositifs médicaux stériles à l’AP-HP.
Un enjeu sanitaire
Définis par un arrêté publié en 2007(3), les DM concernés sont « les dispositifs médicaux incorporant une substance qui, utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang, les valves cardiaques, et les autres dispositifs médicaux implantables – y compris les implants dentaires – à l'exception des ligatures, sutures et dispositifs d'ostéosynthèse ».
Toujours selon le décret de 2006, c’est le représentant légal de l’établissement qui « fixe, après avis de la Commission du médicament et des dispositifs médicaux, une procédure décrivant les modalités selon lesquelles les données nécessaires à la traçabilité sont recueillies, conservées et rendues accessibles ».
Dans un circuit « classique », le pharmacien hospitalier en charge de la gestion de la pharmacie à usage intérieur (PUI) enregistre et transmet des données relatives à la délivrance : identification du DM, date de délivrance, service utilisateur. Ce dernier enregistre à son tour des données concernant le patient, le nom du médecin et la date d’utilisation du DM. Cet ensemble d’informations doit être remis au patient et conservé dans son dossier. « La PUI reste la porte d’entrée du produit, souligne le Dr Pineau. Son rôle est central mais il est partagé. La culture de la traçabilité des DM est présente de la PUI au bloc opératoire. »
Le support de traçabilité en question
De manière générale, « les industriels ont l’obligation de porter sur l’étiquetage du dispositif médical les indications permettant de l’identifier, dont le numéro de lot ou le numéro de série », indique le Syndicat national de l'industrie des technologies médicales (Snitem). Aujourd’hui, le support de traçabilité le plus répandu reste le code-barres apposé au DM et scanné à l’aide d’une douchette.
Dans le cas spécifique des DM définis par l’arrêté de 2007, le pharmacien hospitalier doit veiller à ce que le support de traçabilité contienne quatre informations : le nom de fabricant, la référence du produit, la date de péremption avant implantation et le numéro de série ou de lot du produit. « Autant d’informations qui ne tiennent pas, en règle générale, sur un seul code-barres, relève le Dr Pineau. Tout dépend du standard adopté par le fabricant qui peut être américain ou européen. Les supports de traçabilité varient selon les fabricants et parfois selon les différentes usines d’un même fabricant. Pour compenser les problèmes de standard de traçabilité, il existe des systèmes d’information qui attribuent à chaque unité physique un identifiant unique mais cela nécessite un ré-étiquetage des produits. »
Lorsqu’une information manque, la saisie se fait manuellement par le préparateur en pharmacie. « Le flux de lots saisis manuellement font l’objet d’une double vérification », précise le Dr Joëlle Jérôme.
Vers une identification unique des dispositifs médicaux
La nouvelle réglementation européenne (2017/745) sur les dispositifs médicaux, dont l’entrée en vigueur a été reportée d’un an (mai 2021 au lieu de mai 2020) en raison de la crise sanitaire, devrait changer la donne. Elle prévoit la mise en place d’un système international d’identification unique des dispositifs médicaux et de leurs accessoires : l’UDI pour Unique Device Identification. Un système déjà en vigueur aux États-Unis, au Japon et au Brésil. Les fabricants auront l’obligation de doter progressivement leur DM ou leur emballage de cet identifiant et ce, quelle que soit sa classe. Les DM de classe III (dispositifs médicaux stériles implantables et implantables actifs) et les implants seront les premiers à recevoir un UDI, lequel devra délivrer une information harmonisée et exhaustive comprenant au minimum la dénomination, le numéro de série ou de lot, le nom du fabricant ou de son mandataire.
« Pour les PUI, c’est un gain de temps et une sécurisation du processus de traçabilité qui nécessitera une interopérabilité des systèmes d’information », note le Dr Jérôme, pharmacienne à l’hôpital Foch (AP-HP).
L’outil doit permettre de suivre le DM tout au long de sa « vie », d’identifier l’opérateur économique, l’utilisateur, le patient « et d’accroître considérablement l’effectivité des activités de sécurité après commercialisation », selon le texte européen.
Cette traçabilité exhaustive sécurisera à la fois le processus de traçabilité sanitaire et la gestion financière des DMI. L’automatisation accrue du processus devrait à terme permettre de redistribuer les ressources pharmaceutiques souvent rares, au bénéfice du déploiement d’une véritable politique de prescription des DM au sein des établissements hospitaliers.
Une traçabilité financière aussi
Au-delà de l’enjeu sanitaire, la traçabilité intervient également sur le plan financier dans le contexte de tarification à l’acte (T2A) et du Contrat d’amélioration de la qualité et de l’efficience des soins (CAQES). Les dépenses liées aux DMI sont intégrées dans les tarifs d’hospitalisation à l’activité. Mais certains DMI au coût élevé (prothèse d’orthopédie, pacemakers, etc.) sont financés en sus des forfaits de séjours. Ils figurent alors dans la Liste des produits et prestations remboursables par l’Assurance maladie. Pour pouvoir demander le remboursement de ce type de DMI, l’établissement doit en assurer une traçabilité pour chaque patient, de la prescription à l'administration en passant par l'évaluation de leur bon usage selon les recommandations officielles.
En chiffre
10 ans, c’est la durée pendant laquelle les données nécessaires à l'exercice de la traçabilité sont conservées. Ce laps de temps est porté à 40 ans pour les dispositifs médicaux « incorporant une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang ». (Source : Code de la santé publique)
Sources
Guide Traçabilité des dispositifs médicaux, Europharmat, Octobre 2016
Note d’information n° DGOS/PF2/2019/69 du 27 mars 2019 relative à la traçabilité des dispositifs médicaux implantables dans les établissements de santé et aux outils d’auto-évaluation et d’accompagnement disponibles, Direction générale de l’offre de soins
(1)Définition donnée par la Commission d’enrichissement de la langue française
(2)Décret n° 2006-1497 fixant les règles particulières de la matériovigilance exercée sur certains dispositifs médicaux et modifiant le code de la santé publique
(3)Arrêté du 26 janvier 2007 relatif aux règles particulières de la matériovigilance exercée sur certains dispositifs médicaux
M-FR-00000535 - Etabli en octobre 2020
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