L’impression 3D, ou fabrication additive, ne cesse de gagner du terrain dans le secteur de la santé. Et cette technologie semble prometteuse tant pour le patient que pour le professionnel de santé. Différents objets, dispositifs médicaux (DM) ou même médicaments peuvent d’ores et déjà être réalisés par ce biais. Et les pistes d’innovation foisonnent.

Aujourd’hui, qui peut dire quelles seront les limites de l’impression 3D ? Elle est en effet utilisée dans de nombreux secteurs. En médecine, le champ des possibles s’étend quasiment à l’infini, de la fabrication de prothèses sur mesure en passant par les implants dentaires, les médicaments, les dispositifs médicaux, la production d’épiderme ou encore de tissus hépatiques. Dans ces conditions, comment ne pas imaginer bientôt des organes transplantables ?
Nicholas Cohrs, chercheur à l’Institut de chimie et de bio-ingénierie de Zurich (ETH Zurich), explique que même s’il faut encore se montrer patient, les recherches en cours permettront, par exemple, d’obtenir des organes complexes vascularisés tels que le cœur pour les patients en attente de greffes. Pour preuve, le Zurich Heart Project dans lequel il est impliqué avec une vingtaine de chercheurs de spécialités et d’instituts différents entre Zurich et Berlin. Objectif : concevoir un cœur en silicone parfaitement identique au cœur humain. Celui-ci est déjà capable de fonctionner pendant trente minutes. Nicholas Cohrs explique que l’impression 3D a été choisie pour ce projet « parce que c'est une technique très polyvalente et très rapide qui permet très bien la fabrication de géométries spécifiques et détaillées ».

Le complément parfait de l’ultrapersonnalisation des soins

La fabrication additive fait rêver le monde médical car elle s’avère être, dans bien des domaines, l’outil parfait de l’individualisation des soins aux justes besoins des patients tout en simplifiant la vie des praticiens, pharmaciens, infirmiers... À ce jour, cinq grandes familles d’applications médicales peuvent être identifiées :

1. Impression de dispositifs (ancillaires, seringues, instruments chirurgicaux…). Doté d’une imprimante 3D, un hôpital du futur serait ainsi capable de reproduire des modèles de dizaines de milliers de dispositifs médicaux avec les dossiers techniques décrivant les procédés de fabrication et les validations requises afin d’attester de la conformité des produits fabriqués. En France, certaines spécialités se sont d’ailleurs déjà emparé de cette technologie.
2. Impression d’une partie de l’anatomie d’un patient pour l'entraînement préopératoire. La possibilité de reproduire à l’exacte identique une partie anatomique et donc permet aux chirurgiens de répéter les gestes et d’être ensuite plus efficaces et rapides lors de l’’intervention pour les chirurgiens.
3. Impression de dispositifs sur mesure (prothèses, couronnes, greffes…). L’impression 3D permet de disposer de dispositifs médicaux implantables réalisés selon les données acquises par imagerie et parfaitement adaptés à l’anatomie de chaque patient. 
4. Bio impression. Les organes les plus prédisposés à cette technique sont la tête, l’oreille, la bouche ou encore, le nez.
5. La fabrication de traitements et de médicaments sur mesure : Aux États-Unis, les premiers médicaments réalisés par impression 3D ont été validés par la Food and Drug Administration (FDA) dès 2015.

Les dernières avancées de la 3 D en santé

• L’impression 3D de cartilage et d’os. Le Dr Daniel Kelly, de l’équipe de l’AMBER (Advanced Materials and Bioengineering Research Center), à Dublin, teste actuellement la fabrication additive d’os et de cartilage pour pallier le manque de donneurs. En 2017, il a bénéficié de financements pour mettre en place, grâce à l’impression 3D, un implant constituant la base d'une thérapie véritablement transformatrice pour le traitement des maladies articulaires dégénératives comme l'arthrite. Il s’agit d’une impression 3D dérivée du cartilage qui agit comme un gabarit pour guider la croissance de nouveaux tissus en recrutant des cellules souches endogènes dérivées de la moelle osseuse. La grande innovation de cette thérapie, est le fait que les impressions sont supportées, dans l’organisme, par une série de poteaux polymères biodégradables eux-mêmes imprimés en 3D et qui maintiendront les implants dans l'os sous le cartilage. Le Professeur Kelly ne s’attend cependant pas à voir sa technique mise sur le marché avant une dizaine d’années. Des tests sont pour l’instant en cours sur des animaux.
• Les tissus complexes : le cas des tissus rénaux. L’augmentation de la résolution et de la précision de l’impression 3D permet, à présent, de recréer des tissus fonctionnels de plus en plus complexes. Les dernières avancées en matière d’impression de vaisseaux sanguins, en particulier dans les laboratoires de l’Inserm, font espérer de nouvelles découvertes et innovations dans les années à venir. Les premiers essais cliniques sur l’homme portant sur l’utilisation de tissus bio-imprimés pour réparer les organes pourraient démarrer d’ici environ cinq ans.
• La production de médicaments sur mesure. Des chercheurs danois et finlandais ont développé une méthode pour imprimer des doses individuelles de médicaments sur un matériau comestible. La posologie et le contenu des doses sont accessibles au patient ou à l’infirmier via un QR code afin d’écarter tout risque de confusion et de mauvaise prise. Par ailleurs, une entreprise américaine a récemment présenté une nouvelle imprimante capable d’imprimer des médicaments sous forme de comprimés ou de gomme en moins de dix minutes.

Enjeu réglementaire et organisationnel pour les PUI

Une étude de 20171 portant sur la stérilisation d’une prothèse issue de la fabrication additive met en lumière le manque de recommandations nationales à ce sujet. En effet, comme la conclusion de la fiche de synthèse publiée par le Journal de pharmacie clinique le souligne, « la stérilisation de ce type de prothèse est une nouvelle responsabilité et demande une vigilance particulière. En cas de casse de la prothèse, le chirurgien n’aura pas d’alternative. De plus, le coût de ce matériel est important. Si la stérilisation de ce type de DMI doit devenir récurrente à l’avenir, il serait rassurant d’avoir des recommandations nationales sur cette prise en charge. » La procédure de stérilisation avant l’opération a en outre demandé de véritablement innover dans l’organisation du travail entre les équipes de la stérilisation, de l’unité des dispositifs médicaux et du bloc opératoire. La prothèse n’a, quant à elle, été manipulée que par l’équipe pharmaceutique.
Par-delà la problématique de stérilisation, l’impression 3D à l’hôpital pose la question de son cadre réglementaire. Comme le rappelle un article publié en 2015 par la Revue de Stomatologie, de chirurgie maxillo-faciale et de chirurgie orale2, le dispositif médical fabriqué par une imprimante 3D doit répondre à la réglementation relative au dispositif médical. Ce qui, pour un établissement, n’est pas neutre dans la mesure où il est alors tenu de se déclarer comme fabricant. Ce qui est certes possible mais extrêmement contraignant.

Un fort potentiel économique

En 2018, les secteurs de la santé et du dentaire représentent, à eux seuls, environ 13 % des applications de l’impression par addition de couches successives. C’est là un marché estimé à 1,3 milliard d’euros. Pour ce qui est de la bio-impression, une étude de P&S Research de 2016 estimait que son taux de croissance annuel dépasserait les 35 % de 2016 à 2022.
Les hôpitaux français semblent enclins à suivre le mouvement. Un article3 basé sur une thèse soutenue en juin 2017 montre que l’utilisation de l’impression 3D se développe en leur sein, soit en recourant à des prestataires, soit par l’acquisition d’imprimantes 3D. Ainsi, sur les 78 établissements interrogés par les auteurs, 47 ont déclaré avoir recours à l’impression 3D et 8 étaient équipés d’imprimantes 3D. En tant que responsables des DM stérilisés, les pharmaciens hospitaliers sont fortement impliqués dans ces nouvelles pratiques.

1. « Stérilisation d’un dispositif médical implantable fabriqué par impression 3D : retour d’expérience », JLE, Journée Scinphar, 7 avril 2018, page 54 (http://www.jle.com/download/jpc-311452-journee_scinphar--W1YE5n8AAQEAAD5fjR0AAAAE-a.pdf).
2. « L’impression 3D à l’hôpital : quelle réglementation en France ? », Montmartin et al., Rev. stomatol. chir. maxillofac. chir. orale, 2015, publié par Elsevier Masson (www.sciencedirect.com).
   
3. « Dispositifs médicaux et modèles anatomiques produits par impression 3D : quelle diffusion et quelles utilisations dans les établissements de santé français ? », J. Pierreville et al., Académie nationale de pharmacie, 2017, publié par Elsevier Masson (www.sciencedirect.com).

Rappel sur l’impression 3D

L’impression 3D, terme grand public pour fabrication additive, consiste à fabriquer un objet par ajout de couches successives de matière. À la base, l’idée est simple : convertir un modèle numérique en un objet solide en trois dimensions en agglomérant différents types de matériaux (métaux, poudre, céramique, résine…)

Il est possible de distinguer sept procédés différents établis par les principaux organismes de normalisation du secteur :

1. la projection de matière (material jetting) ;
2. l’extrusion de matière (material extrusion) ; 
3. la projection de liant (binder jetting) ;
4. la fusion sur lit de poudre (powder bed fusion) ; 
5. le dépôt de matière sous flux d’énergie dirigé (direct energy deposition) ;
6. la photopolymérisation en cuve (vat photopolymerisation) ;
7. la stratification de couches (sheet lamination).

À noter : Ces sept procédés correspondent à la norme NF-ISO 17296-2. Les principaux organismes de normalisation dans le secteur de la fabrication additive sont : ASTM (American Society of the International Association for Testing and Materials - F42), l’Organisation internationale de normalisation (Iso - TC 261) et le Comité européen de normalisation (CEN rapproché avec le CENELEC - TC 438).

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