Roche Navigation Menu  RochePro :  RochePro
  • se connecter
  • se déconnecter
  • Recherche
Roche
  • Retour
  • Accueil
  • Search
  • Close search

						
							

Searching

    • Accueil
    • Produits
      Produits Aperçu
      • Oncologie
      • Pneumologie
      • Neurologie
      • Hématologie
      • Infectiologie
      • Néphrologie
      • Rhumatologie
      • Transplantation
    • Aires thérapeutiques
      Aires thérapeutiques Aperçu
      • Oncologie
      • Cancer bronchique
      • Cancer du sein
      • Onco-hématologie
      • Maladies rares
      • Amyotrophie spinale
      • Fibrose Pulmonaire Idiopathique
      • Hémophilie
      • Mucoviscidose
      • Ophtalmologie
      • Ophtalmologie
      • Neurosciences
      • Sclérose en plaques
      • Rhumatologie
      • Polyarthrite Rhumatoïde
    • Information médicale
      Information médicale Aperçu
    • Services
      Services Aperçu
      • Essais cliniques
      • Nous soumettre des projets d’étude clinique
      • Pour votre exercice
      • Clinical Intelligence Study
      • Nos vidéos
      • Oncoscale
      • OnkoLung
      • Stat4'All
      • MOOC Chimiothérapie - Institut Gustave Roussy
      • Pour vos patients
      • Fiches Infos Patients
      • Cancer mes droits
      • Les mots qui blessent
      • Voix des patients
      • Innov’Asso
      • Charte des relations entre Roche France et les associations de patients
      • Parler du cancer avec Théo
      • Wikiboop
      • Information médicale
      • Information médicale
      Projecteur 90 secondes : la minute trente qui fait la différence

    • Replays
      Replays Aperçu
    • Foundation Medicine
      Foundation Medicine Aperçu
    • Pharminlink
      Pharminlink Aperçu
    • Pharmacovigilance
      Pharmacovigilance Aperçu
      • Déclaration d'effets indésirables
      • Comment déclarer un effet indésirable ?
      • Plan de gestion des risques
      • Plan de Gestion des Risques et mesures additionnelles de réduction du risque
      • Commande de documents MARR
      Projecteur Pharmacovigilance

    • Contact & Service Client
      Contact & Service Client Aperçu
      • Contact
      • Information médicale
      • Pharmacovigilance
      • Service Client
      • Demande de rendez-vous avec un délégué médical
      • Événements
      • Assistance technique RochePro
      Projecteur Service Client Roche

      Service Client Roche

    • Accueil
    • Produits
      • Oncologie
      • Pneumologie
      • Neurologie
      • Hématologie
      • Infectiologie
      • Néphrologie
      • Rhumatologie
      • Transplantation
    • Aires thérapeutiques
      • Oncologie
        • Cancer bronchique
        • Cancer du sein
        • Onco-hématologie
      • Maladies rares
        • Amyotrophie spinale
        • Fibrose Pulmonaire Idiopathique
        • Hémophilie
        • Mucoviscidose
      • Ophtalmologie
        • Ophtalmologie
      • Neurosciences
        • Sclérose en plaques
      • Rhumatologie
        • Polyarthrite Rhumatoïde
    • Information médicale
    • Services
      • Essais cliniques
        • Nous soumettre des projets d’étude clinique
      • Pour votre exercice
        • Clinical Intelligence Study
        • Nos vidéos
        • Oncoscale
        • OnkoLung
        • Stat4'All
        • MOOC Chimiothérapie - Institut Gustave Roussy
      • Pour vos patients
        • Fiches Infos Patients
        • Cancer mes droits
        • Les mots qui blessent
        • Voix des patients
        • Innov’Asso
        • Charte des relations entre Roche France et les associations de patients
        • Parler du cancer avec Théo
        • Wikiboop
      • Information médicale
        • Information médicale
    • Replays
    • Foundation Medicine
    • Pharminlink
    • Pharmacovigilance
      • Déclaration d'effets indésirables
        • Comment déclarer un effet indésirable ?
      • Plan de gestion des risques
        • Plan de Gestion des Risques et mesures additionnelles de réduction du risque
        • Commande de documents MARR
    • Contact & Service Client
      • Contact
        • Information médicale
        • Pharmacovigilance
        • Service Client
        • Demande de rendez-vous avec un délégué médical
        • Événements
        • Assistance technique RochePro
    • se connecter
    • se déconnecter
    Fermer

    1 - of résultats pour ""

    No results

    Besoin d’informations sur nos produits et services ?  Nos équipes sont là pour vous répondre.

    Contactez-nous
    • Pharminlink
    • Thématiques
      • Économie de la santé
      • Pratiques innovantes
      • Pharmacotechnie
      • Scientifique
    • Partage d’expérience
      • Entretiens
      • Retours d’expérience
      • Reportages
    • Événements
      • PEPC National 2021
      • PRES - Édition 2022
      • PRES - Édition 2021
      • PRES - Éditions précédentes
      • PharmaSEP - Édition 2018
    • Plus
      • Thématiques
      • Partage d’expérience
      • Événements

    Vous êtes ici:

    1. Pharminlink
    2. Thématiques
    3. Scientifique
    4. Médicaments de thérapie Innovante : l’essentiel à savoir

     Scientifique
    01/10/15

    Médicaments de thérapie Innovante : l’essentiel à savoir

    Depuis 2007 à l’échelle de l’Union européenne, les préparations de thérapies cellulaires et géniques ont changé de statut pour devenir des Médicaments de Thérapies Innovantes (MTI). En France, le règlement européen a été transposé dans la législation il y a trois ans. Depuis, le nombre d’essais cliniques augmente.

     Scientifique
    01/10/15

    Médicaments de thérapie Innovante : l’essentiel à savoir

    Télécharger la présentation

    Ce que sont les MTI

    Ils regroupent strictement les médicaments :

    • de thérapie cellulaire somatique ;
    • de thérapie génique ;
    • d’ingénierie tissulaire ;
    • combinés de thérapie innovante.

    Ce qu’ils ne sont pas

    Ces approches thérapeutiques font appel aux gènes, aux tissus ou aux cellules. De fait, « les thérapeutiques de type synthétique ne peuvent pas être considérées comme des MTI, précise le Dr Isabelle Madelaine-Chambrin, pharmacien à l’hôpital Saint-Louis. De même, ne sont pas des MTI toutes les préparations de thérapie cellulaire non-modifiées et qui ont la même finalité entre le donneur et le receveur. »

    Un cadre réglementaire harmonisé sur le plan européen…

    Le règlement européen (CE) n°1394/2007 sur les MTI est entré en vigueur le 30 décembre 2008. Il complète les dispositions générales de la directive 2001/83/CE et institue un code communautaire pour les médicaments à usage humain. Ils doivent être fabriqués conformément à la directive 2003/94/CE sur les bonnes pratiques de fabrication. « L’objectif a été d’instaurer un encadrement réglementaire européen harmonisé pour assurer la libre circulation de ces produits », explique le Dr Anne Fialaire-Legendre, pharmacien responsable à l’Etablissement Français du Sang (EFS).

    En France, de plus en plus d’essais cliniques

    Ce règlement a été transposé en France par le décret 2012-1236 du 6 novembre 2012.

    « Depuis cette législation, nous avons observé dans les pharmacies hospitalières une explosion du nombre d’essais cliniques concernant ces produits, souligne le Dr Madelaine-Chambrin. A l’hôpital Saint-Louis, auparavant nous voyions peu ces produits et depuis mi-2013, 15 essais de faisabilité ont été présentés ».

    Une régulation et des modes de surveillance à deux niveaux

    • au niveau national pour les essais cliniques,
    • au niveau européen pour leur mise sur le marché et l’ensemble des procédures de suivi post-autorisation.

    Par ailleurs, les statuts et les modes de surveillance diffèrent. Les produits utilisés pour fabriquer le médicament relèvent de la biovigilance et le médicament produit, de la pharmacovigilance.

    Actuellement, cinq MTI ont obtenu leur Autorisation de Mise sur le Marché

    Les MTI, comme tout médicament, doivent obtenir une AMM. Elle est délivrée par la Commission européenne après évaluation de l’Agence Européenne du Médicament. L’évaluation est réalisée par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) en collaboration avec le « Committee for Advanced Therapies » (CAT), un comité d’experts en charge de l’évaluation de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité des MTI.

    A l’heure actuelle, cinq MTI ont obtenu une AMM. Mais « entre 2009 et 2014, il y a eu 100 demandes ou demandes d’avis pour obtenir une AMM, ainsi que des demandes de classification auprès du CAT», rapporte le Dr Isabelle Madelaine-Chambrin. Avec les MTI,c’est toute une pharmacopée qui est en évolution. Pour les plus jeunes pharmaciens, il s’agit clairement d’acquérir cette spécialisation ».

    Autres articles sur « Scientifique »

     Scientifique
    20/12/17

    Thérapie ciblée : Inhibiteurs de tyrosine kinase et adaptation de posologie

    Lire la suite

     Scientifique
    20/12/17

    Oncologie pédiatrique : quelle prise en charge ?

    Lire la suite

     

    PharminLink, un comité d'experts indépendants

     

    En savoir plus sur la charte encadrant la ligne
    éditoriale des publications diffusées sur PharminLink 

     

    Voir notre charte

     

    Information médicale

    Une question sur un produit ? Un article que vous souhaitez consulter ? Besoin d'aide pour vos recherches bibliographiques ? Nous pouvons vous aider.

    Poser une question

    Télécharger un article

    En savoir plus sur un produit

    J'accède aux services

    M-FR-00003352-1.0

    • © 2022 Roche France
    • 05.04.2022
    • Mentions légales du site
    • Contact & Service Client
    • Cookie settings

    • Twitter
    • LinkedIn
    • YouTube